抗体产业园

****位于广州市永和开发区，占地面积约4万平米，目前已完成建设并投入 使用的有2套3500L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线，3套500L一次 性反应器及其配套的下游纯化生产线，1套200L抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔 离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌封注 射器灌装生产线和1条ADC药物制剂冻干生产线。在园区内还建设有污水处理站、物 料仓库、危险品仓库、液氧站等配套设施和厂房。截至目前，我们正在继续扩大单 抗原液产能，以满足我司研发管线上的多个目前处在早期临床或研发阶段的单抗品种 产业化需求。我们的抗体产业园可生产包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单 抗药物和ADC药物，从原液到无菌制剂生产。

质量管理

我们基于ICHQ10质量体系模型，以美国、欧盟、中国等主要官方GMP要求为最低标准，建立了系统的、严谨的、完善的质量管理体系，范围涵盖了产品的整个生命周期：从药品的研发阶段、技术转移、商业生产到产品退市。

我们以“守法规、重信誉，确保生产行为规范；抓基础、严管理，持续改进质量体系”为质量方针，以“建立、实施并有效维持《药品生产质量管理规范》，使药品质量符合注册要求和质量标准；提高生产人员的质量意识和岗位操作技能，实施科学先进的工艺技术”为现阶段质量目标，充分利用知识管理和质量风险管理工具，建立了完善的文件系统，用以指导生产，检验，厂房设备维护，质量管理等各项工作的开展。